GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

201.1  范圍、目的和相關(guān)標準

除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用，

201.1.1 *范圍

替換：本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。

額定輸出功率不超過50W的高頻手術(shù)設(shè)備(如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備)被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關(guān)要求中指明。

201.1.2  目的

替換：

本文件的目的是建立201,3,224和201.3.223中定義的高頻手術(shù)沒備和高頻附件專用的基本安全和甚本性能要求。

201.1.3  并列標準

增補；本文件引用了通用標準的第2章和本文件201.2條款中所列適用的并列標準。

YY9706.102和YY 9706,168分別在第202章和第208章修改后適用，GB9706,103、YY/T97C6,110

和YY 9706,111不適用。

201.1,4  專用標準

替換；

在9706系列標準中，專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標準或并列標準中包含的要求，也可增補其他基本安全和基本性能的要求。

專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求，

在本文件中將GB9706,1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。

本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標

準第1章),或者通過加前綴“20x”與適用的并列標準對應(yīng)，此處x是并列標準對應(yīng)標準編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.8對應(yīng)并列標準YY9706.102中第6章的內(nèi)容，本文件中208對應(yīng)并列

標準YY9706.108中的內(nèi)容，等)。

通過使用下列同語來規(guī)范對通用標準文本的變更：

“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a”即本文件的內(nèi)容作為通用標準或適用的并列標準的補充。

GB 9706,202—2021

“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內(nèi)容所修改。

作為對通用標推增補的條，圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1

至3.147,因此，本文件中增補的定義從201.3.201開始縮號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項

用aa),bh)等表示。

對于增補到并列標準中的條，圖或表從20x開始編號，此處“x”是并列標準對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例如202對應(yīng)YY9706.102,208對應(yīng)于YY9706.108等。

“本標準”是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統(tǒng)稱。

若本文件中沒有相對應(yīng)的章和條，盡管可能不相關(guān)，通用標準或適用的并列標準中的章和條將無更改地適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。

201.2  規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

除下述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用。替換：

YY9706.102—2021  醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-2部分；基本安全和基本性能的通用要求  并列標準；

電磁兼容  要求和試驗(IEC 60801-1-2:2007,MOD)

YY 9706,108—2021  醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)增補；

GB4824—2019  工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備  射頻騷擾特性  限值和測量方法(CISPR 11;2015,IDT)

201,3  術(shù)語和定義

通用標準界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。將“注1”替換為以下描述：

連1:本文件中使用的術(shù)語“電壓”和“電流”。除非另有說明。是指交流、直流或復(fù)合的電壓或電筑在1s內(nèi)的平均有效值。

指補；

201,3.201

手術(shù)附件  active accessury

預(yù)期由操作者使用，以在患者的預(yù)期部位由手術(shù)電極附近的電傳導(dǎo)產(chǎn)生手術(shù)效果的高頻附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜，手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成。

201,3.202

手術(shù)連接器  active eonnectur

預(yù)期連接到手術(shù)輸出端子的手術(shù)附件部件，可含有將一個指掀開關(guān)連接到一個開關(guān)檢測器的一些附加端子。

201.3.203

手術(shù)電極  active electrvde使手術(shù)手柄延伸到手術(shù)部位并預(yù)期將高頻電流傳遞到人體組織的手術(shù)附件的部件，

GB 9706,202—2021

201.3,204

手術(shù)電極絕緣  active eleetrode insulatiom

固定在手術(shù)電極部件上的電氣絕緣材料，預(yù)期用來防止對操作者或患者組織產(chǎn)生非預(yù)期的損傷。

201.3.205

手術(shù)手柄  active handlte預(yù)期由操作者手持的手術(shù)附件的部件。

201.3.206

手術(shù)輸出端子  active wutput terminal

預(yù)期用于手術(shù)附件與高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備相連接并傳遞高頻電流的部件。

注1:手術(shù)連接器是指插入到手術(shù)輸出端子的部件。

注2:見圖AA.1.

201.3.207

附屬設(shè)備  assaelated equlpment

與高頻手術(shù)設(shè)備不同，但可同患者電路有電氣連接的醫(yī)用電氣設(shè)備。

201.3.208

*雙極  bipnlar

在兩個或多個手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨連接中性電極(或使用患者身體作為對地電容),在一個或多個手術(shù)電極附近的組織中產(chǎn)生預(yù)期效果。

注1:雙極方法包括激勵成對于術(shù)電極的裝置以及激勵成組于術(shù)電極的裝置，其中高頻電流的源極和返國極可具有不同數(shù)量的電極。

注2;見圖AA.1和圖AA.3。

201.3,209

雙極附件  bipolar aeeessory

由同一支撐物上兩個或多個手術(shù)電極組成的手術(shù)附件，在激勵時，這種結(jié)構(gòu)使得高頻電流主要在這些電極之間流動。

201.3.210

凝(固)  coagulation

使用高頻電流引起熱效應(yīng)，例如，控制或防止出血，引起組織壞死，或引起組織收縮。

注1:凝可以是接觸(式》凝或者非接觸(式)凝，

注2:電灼、干燥、噴凝、強制艇，快速凝、軟凝聞氬氣束(等離子)凝都是凝類型的名稱。

201.3,211

接觸質(zhì)量監(jiān)測器  contact quality monitor:CQM

高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備中，預(yù)期連接到可監(jiān)測中性電極上，當中性電極與患者接觸變差時提供報警的電路。

注：只有使用可監(jiān)測中性電極時，接觸質(zhì)量監(jiān)測器才能起作用。

201,3,212

連續(xù)性監(jiān)測器  cuntinulity monitor

高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備中，預(yù)期連接到一個中性電極的電路，當中性電極電纜或其連接器出現(xiàn)電氣中斷時提供報警。

201.3.213

*峰值系數(shù)  erest factor

高頻手術(shù)設(shè)備輸出開路狀態(tài)下測量的峰值電壓與有效值電壓相除所得到的無量綱比值。注：計算該值所鑿的正確測量方法可在附錄AA中找到專門資料。

GB 9706,202—2021

201,3.214

#切(割)  cutting

利用手術(shù)電極上的高電流密度的高頻電流使人體組織分開。

201,3.215

#以地為基準的患者電路  earth referenced patient tircuit患者電路中裝有為高頻電流到地提供的低阻通路的元件，如電容。

201,3.216

指撤開關(guān)  fingerswitch

通常是包含在一個手術(shù)附件內(nèi)的裝置，由操作者控制可啟動高頻輔出，在釋故時能禁止高頻輸出，注：預(yù)擁不用作高頻輸出啟動的類似開關(guān)要求還在考慮之中。

201,3.217

#電灼(面凝)  fulguratian

使用高頻電流的，通過手術(shù)電極產(chǎn)生的電火花在組織表面產(chǎn)生一種效果，且手術(shù)電極不與組織物理接觸。

201.3.218

*發(fā)熱因子  heating factur值等于I2×t。其中：

!——單極電流，單位安培(A);

i——電流流動的持續(xù)時間，單位為秒(s),連1;我熱因子表示為A's(安培平方秒)連2;附加信息見附錄AA對條軟201.15.101.5的說明。

201.3.219

*大電流模式  high current mode

單極輸出模式的預(yù)期用途(較大輸出電流和較大持續(xù)周期)產(chǎn)生的發(fā)熱因子在任何一個60s周期內(nèi)大于30 A2s。

201,3.220

#高頻high frequeney;HF

低于5MHz且通常高于200kHz的頻率。

201,3.221

高頻絕緣的患者電路HF isolated patient circuit沒有安裝為高頻電流提供到地的低阻通路元件的高頻患者電路。

201,3.222

高頻患者電路HF patient circuit

任何包含一個或多個患者連接的電路，包括高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備電路的所有導(dǎo)電部分，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，高頻電流預(yù)期在ME設(shè)備和患者之間流動。

201.3.223

高頻附件  HF surgieal accessary

預(yù)期用于傳輸，補充或監(jiān)測從高題手術(shù)設(shè)備向患者施加的高頻能量的附件。

注1:高頻附件包括手術(shù)附件，和將它們連接到高煩手求設(shè)備上去的電纜和連接器，中性電極，以及打算與高頻手術(shù)患者電路相連接的其然附屬設(shè)備。見圖AA.1。

注2:并非所有用于高頻手術(shù)設(shè)備的附件都是高頻附件。

GB 9706,202—2021

201.3.224

高頻手術(shù)設(shè)備  HF surgical eyuipment

產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切(割)或凝(固)。

注1:高頗平術(shù)設(shè)備也被稱為外科透熱設(shè)備，電外科手術(shù)設(shè)備，電外科手術(shù)發(fā)生器，射頻發(fā)生器或高頗發(fā)生器。注2;腳踏開關(guān)作為附屬對件的一個例子，是高頻于術(shù)設(shè)備的一部分。見圖AA.1,

201,3,225

*高頻手術(shù)模式  HF surglcal mood

操作者可選擇的一組高頻輸出特性中的任一種，預(yù)期在一個連接的手術(shù)附件上產(chǎn)生特定的效果，比如切、凝等的。

注，每一種可用的高顧于術(shù)模式可配備一個操作者可調(diào)節(jié)的輸出控制器，以設(shè)定希型的作用強度或速度。

201.3.226

*較大輸出電流  maximum output current

對于每個可用的高頻手術(shù)模式，在預(yù)期用途期間出現(xiàn)的高頻輸出電流的較大可能量值。

201.3.227

*較大輸出電壓  maximum output voltage

對于每一個可用的高頻手術(shù)模式，在患者電路各連接(點)之間出現(xiàn)的較大可能峰值高頻輸出電壓值：

201.3.228

*可監(jiān)測中性電極  monitoring NE預(yù)期與接觸質(zhì)量監(jiān)測器一起使用的中性電極。

注：可監(jiān)測中性電極也被稱為分裂極板，雙極板、雙箔電極或CQM電極。

201,3,229

*單極monopolar

高頻輸出電流通過一個手術(shù)電極加到患者身體然后經(jīng)一個分開的與患者連接的中性電極(或經(jīng)患者身體對地電容)返回高頻手術(shù)設(shè)備的方法，這種效果僅預(yù)期作用在手術(shù)電極處或附近的組織。注；見圖AA.1羽圖AA.2。

201.3.230

中性電極  neutral electrude;NE

電極預(yù)期為高頻電流的單極應(yīng)用提供一個低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或非預(yù)期的灼傷等效應(yīng)。

注1;中性電極還可稱為極極，電般板，電外科熱，負電極，返回電極或分散電極。

注2:為保持電說密度足夠低以防止非預(yù)期的發(fā)熱，中性電概需要有足夠大的面積。

注3:中性電板與患者接觸的位置通常與單吸于求電極的工作位置分開。

注4,見圖AA.1和圖AA.2。

201.3.231.1

額定附件電壓  rated aceeseory voltage

《單極高頻附件)相對于連接到患者的中性電極可施加的較大峰值高頻輸出電壓。

201.3.231.2

額定附件電壓rated aecesory voltage

《雙極高頻附件)可施加于一對相反極性電極的較大峰值高頻輸出電壓。

201.3.232

額定負載  rated load

當高頻手術(shù)設(shè)備每一種高頻手術(shù)模式產(chǎn)生較大高頻輸出功率時的非電抗性負載電阻值。