GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關標準

除下述內容外，通用標準的第1章適用。

201.1.1范圍

替換：

本文件規(guī)定了內窺鏡設備的基本安全與基本性能，連同其相關的互連條件和接口條件。

201.1.2

目的

替換：

本文件的目的是給出了內窺鏡設備基本安全與基本性能要求(如201.3.204定義)。

注：該目的包括作為有供給裝置的內窺鏡設備一部分的內窺鏡強光源設備，因此IE℃60601-2-57不用。

201.1.3并列標準

增補：

本文件引用通用標準第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標準。

YY9706.102在第202章修改后適用。GB9706.103不適用。已出版GB9706系列標準中的已出版的并列標準適用。

201.1.4專用標準

替換：

在GB9706系列中，專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。

在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應(例如，本文件中201.1對應通用標準第1章),

》

或者加前綴“20×”與適用的并列標準相對應，此處“×”是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字(例

如，本文件中202.4對應并列標準YY9706.102中第4章的內容，本文件中203.4對應并列標準GB9706.103第4章的內容等)。

通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標準文本的變更：

“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換?！霸鲅a”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴藴实恼禄驐l或適用的并列標準由本文件的內容所修改。

作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1—3.147,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、bb)等表示。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內容外，通用標準的第2章適用。

修改：

YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

增補：

GB9706.202醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頫附件的基本安全和基本性能專用要求

(GB9706.202—2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)

GB9706.237醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備基本安全和基本性能專用要求

(GB9706.237-2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)

ISO8600-1內窺鏡醫(yī)用內窺鏡和內治療器械第1部分：一般要求(Endoscopes-—Medical endoscopes and

endotherapy devices-Part 1:General requirements)

201.3術語和定義

通用標準界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

增補：

201.3.201

電容耦合高頻電流capacitively coupled HF current

帶電的內治療器件是應用于內窺鏡的高頻手術設備應用部分，由于帶電的內治療器件的電容耦合會不可避免的產(chǎn)生高頻電流。

201.3.202

內窺鏡應用配置configuration for endoscope application

以接口條件和/或互連條件的方式，將下述一件或多個的內窺鏡設備組合：帶電內治療器械：

一醫(yī)用電氣設備，以下簡稱ME設備：

非醫(yī)用電氣設備：

醫(yī)用電氣系統(tǒng)，以下簡稱ME系統(tǒng)。

注：并非內窺鏡應用配置的所有章條號都包含在專用標準之內，見附錄AA中圖AA.101的圖解說明。

201.3.203內窺鏡endoscope

通過自然腔道或手術創(chuàng)建通道進人人體腔內，采用光學或非光學方式進行查看，用于檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。

[來源：ISO8600-1,3.1]

注1:內窺鏡可以是硬性，軟性和以膠囊形式，每種都可以有不同的圖像獲得系統(tǒng)(例如通過鏡頭或電子/超聲傳感器)和不同的圖像傳輸系統(tǒng)[例如光學方法(通過鏡頭或光纖束),或導電/電子],

注2:注1與ISO8600-1中定義3.1的注1不同，它包括膠囊內窺鏡.

201.3.204

內窺鏡設備endoscopic equipment預期用途所需的，和供給裝置一起的帶電內窺鏡。

201.3.205

內治療器械endotherapy device

在內窺鏡術過程中，預期插人自然腔道或手術創(chuàng)建通道，不論是與內窺鏡相同或不同的孔道進入人體腔內，進行檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。

注：內治療器械包括插人內窺鏡或內治療器件的器械，如套管、穿刺管或滑管等。內治療器件包括插入開口，而不是通過內窺鏡開口的器械，確保內窺鏡觀察下實現(xiàn)預期用途的器械安全。

[來源：IS08600-1,3.2]

201.3.206

帶電內窺鏡energized endoscope

內窺鏡是ME設備的應用部分，應用能量來進行內部觀察或成像。注：例如光照明和信號處理

201.3.207

帶電內治療器械energized endotherapy device

內治療器械是ME設備的應用部分，無論是否是內窺鏡設備，通過內窺鏡相同孔道，或第二或附隨的孔道進入患者體內，使用能量達到預期用途。

注：例如高頻電流，超聲或激光。

201.3.208

高頻high frequency;HF頻率一般高于200kHz。[來源：IEC60601-2-2:2009,201.3.218]

201.4通用要求

除下述內容外，部氣醫(yī)用代第4章適氣。

201.4.1應用ME設備或ME系統(tǒng)的條件增補條款：

201.4.1.101帶電內治療器械

如果專要實適氣代專氣醫(yī)用中給布內治療求和代分內全本設備互連條備代分內替沖突，以本設備的要求為準。

201.4.1.102超聲診新設備

既是內窺鏡設備也是超聲診斷設備，在超聲安全方面，用于超聲診斷的部分應符合GB9706.237的要求，其他部分應符合本文件的要求。

201.4.1.103·供給裝置

如果供給裝置能夠提供多項功能并適用不同的專用標準，適用的部分應遵循相關的專用標準要求。

201.4.3主要性能

增補條款：

201.4.3.101·補充主要性能要求

表201.101里列出的章條中補充的主要性能要求。