一、YY/T 1587-2018標準基本信息

• 標準名稱: 醫(yī)用內窺鏡 電子內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法

• 標準號: YY/T 1587-2018

• 發(fā)布機構: 國家藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2018-02-24

• 實施日期: 2019-03-01

• 標準狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標準性質: 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標準

二、YY/T 1587-2018適用范圍與關鍵內容

• 適用范圍:

• 本標準適用于電子內窺鏡。電子內窺鏡是指在其插入部末端包含固體-state圖像傳感器(如CCD或CMOS)和光學系統(tǒng),通過視頻系統(tǒng)在顯示器上提供圖像的內窺鏡。

• 規(guī)定了電子內窺鏡的光學性能要求和測試方法。

• 不適用于僅含光纖傳像的纖維內窺鏡。

• 關鍵內容概述:

• 本標準是一個產(chǎn)品性能與測試方法標準,專注于評價電子內窺鏡成像質量的核心指標。

• 其核心是確保電子內窺鏡能夠為臨床診斷和手術提供清晰、準確、不失真的圖像。

三、YY/T 1587-2018配套與引用標準

• 配套標準:

• YY/T 1588-2018 《醫(yī)用內窺鏡 電子內窺鏡 第2部分:顯色性能及測試方法》。YY/T 1587 和 YY/T 1588 是一對姊妹標準,必須結合使用,前者管“形”(幾何光學),后者管“色”(顏色還原)。

• YY 0068.1-2008 《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法》(許多測試原理相通)。

• GB 9706.1 和 GB 9706.19 (醫(yī)用電氣設備安全標準)。

• 引用標準:

• 通常會引用關于光學測試板的標準,如 ISO 8600-5 等。

四、YY/T 1587-2018主要技術內容與測試項目

1. 視場角:

• 定義: 衡量內窺鏡所能觀察到的空間范圍。

• 測試: 使用特定靶標測量內窺鏡的對角線、水平和垂直視場角。

2. 分辨率:

• 定義: 反映內窺鏡分辨細微結構的能力,是圖像清晰度的關鍵指標。

• 測試: 使用分辨率測試板,在規(guī)定的照度下,觀察并判定內窺鏡能分辨的極限線對寬度。通常要求中心分辨率和邊緣分辨率均達到一定水平。

3. 畸變:

• 定義: 衡量圖像相對于真實物體的形狀失真程度。分為桶形畸變和枕形畸變。

• 測試: 使用網(wǎng)格狀靶標,測量圖像邊緣位置的偏移量,計算畸變率。

4. 景深:

• 定義: 在目標物前后一段距離內,內窺鏡都能獲得清晰圖像的深度范圍。

• 測試: 將帶有分辨率圖案的靶標沿光軸移動,找到圖像仍能滿足分辨率要求的最近和最遠距離,兩者之差即為景深。

5. 相對光照度:

• 定義: 衡量圖像邊緣與中心區(qū)域的亮度均勻性。

• 測試: 測量圖像中心和最暗角落的照度值,并計算比值。

6. 幾何定位能力:

• 測試: 評估內窺鏡圖像在上下、左右方向上的移動與真實物體移動方向的一致性。

五、YY/T 1587-2018重要性及應用

• 重要性:

• 直接決定診斷準確性: 高分辨率、低畸變的圖像是醫(yī)生發(fā)現(xiàn)早期病變、精準判斷組織形態(tài)的基礎。

• 影響手術操作的安全性: 廣闊的視場和足夠的景深能為醫(yī)生提供更全面的手術視野,減少盲區(qū);準確的幾何定位能確保操作方向無誤。

• 產(chǎn)品質量評價的客觀尺度: 為制造商、檢測機構和醫(yī)院提供了統(tǒng)一、量化的性能評價體系,是產(chǎn)品注冊和市場監(jiān)督的核心依據(jù)。

• 應用場景:

• 電子內窺鏡制造商的研發(fā)與質量檢驗。

• 第三方檢測機構的型式檢驗和注冊檢驗。

• 醫(yī)療機構采購設備時的性能驗收。

• 設備維修后,性能是否恢復的驗證。

六、YY/T 1587-2018實施中的注意事項

1. 測試系統(tǒng)的標準化: 所有測試必須在標準化的測試系統(tǒng)中進行,包括使用指定的測試靶標、標準光源、特定的測試距離以及經(jīng)過校準的顯示和測量設備。任何環(huán)節(jié)的偏差都會導致結果不可比。

2. 與YY/T 1588-2018的結合: 必須將本標準的測試結果與YY/T 1588(顯色性能)的測試結果結合,才能全面評價一個電子內窺鏡的圖像質量。一個分辨率很高但顏色失真的內窺鏡同樣不合格。

3. 區(qū)分不同類型內窺鏡: 對于不同用途(如胃鏡、腸鏡、腹腔鏡)和不同視向角的內窺鏡,其光學性能要求(如視場角、景深)的側重點可能不同。

4. 關注關鍵性能的衰減: 對于可重復使用的電子內窺鏡,其前端鏡窗的磨損、傳感器的老化都可能導致分辨率下降、畸變增大,需要定期進行性能檢測。

七、YY/T 1587-2018總結

YY/T 1587-2018 是針對電子內窺鏡光學成像性能的專用標準。它通過規(guī)范一系列關鍵光學參數(shù)的測試方法,為評價電子內窺鏡能否提供“真實、清晰、完整”的圖像建立了科學的技術準則。

它與YY/T 1588-2018(顯色性能)共同構成了評價電子內窺鏡圖像質量的兩大支柱,對于保障內窺鏡診斷的精準性、提升手術安全、規(guī)范市場競爭以及推動行業(yè)技術進步具有里程碑式的意義。制造商和監(jiān)管機構均將這兩項標準作為產(chǎn)品上市前評價和上市后監(jiān)督的核心技術依據(jù)。

創(chuàng)京檢測YY/T 1587-2018標準資質范圍

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