一、什么是醫(yī)療器械認證

醫(yī)療器械認證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品為滿足目標市場的法規(guī)要求,通過指定機構(gòu)的測試、審核與評定,證明產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控的核心標準,最終獲得市場準入資質(zhì)的過程。

其本質(zhì)是市場準入的合規(guī)門檻,不同國家 / 地區(qū)有獨立的認證體系,核心作用是保障患者與使用者的安全,同時規(guī)范企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售行為。主流認證體系包括:

1. 中國：NMPA 注冊 / 備案(國家藥品監(jiān)督管理局),一類器械備案,二、三類器械注冊;

2. 歐盟：CE 認證(MDR 2017/745 法規(guī)),按風險分級(I/IIa/IIb/III 類)執(zhí)行不同評定路徑;

3. 美國：FDA 上市許可(510 (k) 通告、PMA 上市前批準);

4. 國際通用：ISO 13485 質(zhì)量管理體系認證(醫(yī)療器械專用,是各國認證的基礎(chǔ)要求)。

二、醫(yī)療器械認證核心標準

醫(yī)療器械認證標準分為通用基礎(chǔ)標準、專用產(chǎn)品標準和不同市場的合規(guī)標準,覆蓋安全、性能、質(zhì)量三大維度,以下是核心內(nèi)容:

1.  國際通用基礎(chǔ)標準(全球主流市場均認可)

2.  歐盟 CE 認證(MDR)核心標準

歐盟 CE 認證需采用EN 協(xié)調(diào)標準(等同轉(zhuǎn)化國際標準),核心標準與國際通用標準高度一致,關(guān)鍵補充:

• 有源設(shè)備：EN 60601-1(電氣安全)+ EN 61000 系列(電磁兼容,EMC);

• 無菌器械：EN ISO 11135(環(huán)氧乙烷滅菌)、EN ISO 11137(輻照滅菌);

• 體外診斷器械(IVDR)：EN ISO 18113 系列(體外診斷試劑性能要求)、EN ISO 22220(IVD 產(chǎn)品標簽)。

3.  中國 NMPA 注冊核心標準

中國采用GB 國家標準(等同或修改采用國際標準),核心對應(yīng)關(guān)系:

4.  美國 FDA 認證核心標準

FDA 不強制采用特定標準,但認可國際標準(ISO/IEC) 和美國國家標準(ANSI/AAMI),關(guān)鍵標準:

• 電氣安全：ANSI/AAMI ES60601-1(等同 IEC 60601-1);

• 生物相容性：ISO 10993 系列;

• 無菌加工：AAMI TIR33(無菌醫(yī)療器械的加工環(huán)境)。

三、 關(guān)鍵注意事項

1. 標準時效性:需采用現(xiàn)行有效版本,例如歐盟 MDR 已廢止舊版 EN 標準,中國 GB 9706.1-2020 替代了舊版 GB 9706.1-2007。

2. 認證與標準的關(guān)系:所有醫(yī)療器械認證均需依據(jù)標準完成測試與驗證,測試報告是合規(guī)申報的核心文件。

3. 為什么選擇上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心

4. 上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊檢測的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

5. 創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進行檢測, 符合行業(yè)標準和國家級權(quán)威檢測標準要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、短波/微波治療設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。