一、EN IEC 60601-2-35:2021標(biāo)準(zhǔn)概述

• 標(biāo)準(zhǔn)全稱: EN IEC 60601-2-35:2021 - Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

• 中文名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-35部分:用于醫(yī)療加熱的毯子、墊子和床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

• 核心定位: 它是通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1(第3.1版)及其相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的 “專用標(biāo)準(zhǔn)”。

核心關(guān)系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 60601-2-35 (專用要求) = 醫(yī)用加熱設(shè)備的完整安全標(biāo)準(zhǔn)

這意味著,要完全符合要求,設(shè)備必須同時滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和此專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求與通用標(biāo)準(zhǔn)不一致時,以專用標(biāo)準(zhǔn)(即IEC 60601-2-35)的要求為準(zhǔn)。

二、EN IEC 60601-2-35:2021標(biāo)準(zhǔn)的目的和適用范圍

• 目的: 確保用于醫(yī)療加熱的毯子、墊子和床墊式加熱設(shè)備在正常使用和單一故障狀態(tài)下,對患者(尤其是體溫調(diào)節(jié)能力較弱的患者,如麻醉后、嬰兒、昏迷患者)是安全的。其核心風(fēng)險(xiǎn)是過熱和燙傷。

• 適用范圍: 該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在醫(yī)療環(huán)境中使用,通過電熱毯、電熱墊或電熱床墊為患者進(jìn)行全身或局部加熱的設(shè)備。

• 手術(shù)室/恢復(fù)室使用的強(qiáng)制空氣升溫毯(如Bair Hugger等)。

• 循環(huán)水加熱毯/墊。

• 電熱毯/墊(非家用型)。

• 新生兒培養(yǎng)箱和嬰兒輻射保暖臺的保溫襯墊。

• 用于病人體溫管理的充液式升溫毯。

• 典型設(shè)備包括:

重要排除: 該標(biāo)準(zhǔn)不適用于:

• 紅外線輻射加熱器。

• 電熱褥墊。

• 主要目的不是加熱的設(shè)備(如診斷用MRI設(shè)備)。

三、EN IEC 60601-2-35:2021關(guān)鍵技術(shù)要求詳解(與通用標(biāo)準(zhǔn)60601-1的主要區(qū)別和補(bǔ)充)

IEC 60601-2-35 的核心在于對溫度的精確控制和監(jiān)測,以防止患者燙傷。主要圍繞以下幾個方面:

1. 溫度限制和控制

這是該標(biāo)準(zhǔn)最核心、最嚴(yán)格的部分。

• 最大可接觸溫度: 標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格限制了患者可能接觸到的加熱表面的最高溫度。例如,在沒有溫度傳感器直接控制的區(qū)域,表面溫度必須有上限。

• 溫度傳感器和控制系統(tǒng):

• 設(shè)備通常需要配備多個溫度傳感器(例如,在加熱毯的出氣口/表面、回路處)來精確監(jiān)測和控制溫度。

• 控制系統(tǒng)必須能根據(jù)傳感器的反饋,動態(tài)調(diào)整加熱功率,防止局部過熱。

• 非正常工作狀態(tài)下的防護(hù): 標(biāo)準(zhǔn)考慮了各種故障情況,如:

• 傳感器失效: 當(dāng)一個溫度傳感器失靈時,設(shè)備必須有能力通過其他傳感器或安全機(jī)制(如定時器、最大功率限制)來防止過熱。

• 氣流阻塞: 對于強(qiáng)制空氣升溫設(shè)備,如果出風(fēng)口被堵塞,溫度會迅速升高。標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備必須能檢測到這種情況并采取保護(hù)措施(如降低功率或報(bào)警)。

• 液體泄漏: 對于水循環(huán)式設(shè)備,需要有防漏電和故障保護(hù)。

2. 基本性能和報(bào)警系統(tǒng)

• 基本性能: 對于醫(yī)用加熱設(shè)備,其基本性能通常定義為 “將患者接觸區(qū)域的溫度維持在規(guī)定限值內(nèi)的能力” 。如果溫度失控,超出安全范圍,即被視為喪失了基本性能,這會直接導(dǎo)致患者燙傷的風(fēng)險(xiǎn)。

• 報(bào)警要求:

• 高溫報(bào)警: 當(dāng)溫度超過預(yù)設(shè)的安全閾值時,設(shè)備必須發(fā)出高優(yōu)先級的報(bào)警(通常是視覺和聽覺報(bào)警),并自動切斷或減少加熱輸出。

• 傳感器故障報(bào)警: 當(dāng)檢測到溫度傳感器開路或短路時,必須發(fā)出報(bào)警。

• 其他故障報(bào)警: 如風(fēng)機(jī)故障(對于強(qiáng)制空氣設(shè)備)、水泵故障(對于液體循環(huán)設(shè)備)等。

3. 機(jī)械安全和生物相容性

• 機(jī)械強(qiáng)度: 加熱毯、墊子等附件必須具備足夠的機(jī)械強(qiáng)度,耐用且不易撕裂,以防止內(nèi)部加熱元件暴露或短路。

• 生物相容性: 與患者直接接觸的材料必須符合生物相容性要求(如ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)),確保不會引起過敏或毒性反應(yīng)。

• 清洗和消毒: 設(shè)備的設(shè)計(jì)必須考慮到在臨床環(huán)境中需要反復(fù)清洗和消毒,而不能影響其安全性和性能。

四、EN IEC 60601-2-35:2021與歐洲和中國的標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系

• 歐洲: EN IEC 60601-2-35:2021 是一個歐洲標(biāo)準(zhǔn)。帶有 EN 前綴意味著它已被CENELEC(歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會)采納,在歐盟市場具有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的地位。符合該標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志,進(jìn)入歐盟市場的重要條件。

• 中國: 中國通常會采用國際標(biāo)準(zhǔn)作為國家標(biāo)準(zhǔn)。

• 對應(yīng)的通用安全標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.1-2020。

• 對應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)是 GB 9706.235(它將等同于IEC 60601-2-35)。在中國市場銷售和使用的此類醫(yī)用加熱設(shè)備,必須滿足GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五、EN IEC 60601-2-35:2021總結(jié)

EN IEC 60601-2-35:2021 是針對醫(yī)用加熱設(shè)備安全性的一個極其嚴(yán)格和具體的標(biāo)準(zhǔn)。 它通過多重溫度監(jiān)測、智能控制系統(tǒng)和強(qiáng)大的故障保護(hù)及報(bào)警機(jī)制,將防止患者燙傷這一核心風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

對于制造商而言,在設(shè)計(jì)此類產(chǎn)品時,必須將溫度控制和安全保護(hù)作為最高優(yōu)先級的工程設(shè)計(jì)目標(biāo)。
對于醫(yī)院和臨床工作人員而言,使用通過此標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的設(shè)備,是保障患者安全、規(guī)避臨床風(fēng)險(xiǎn)的基本要求。操作人員應(yīng)接受培訓(xùn),理解設(shè)備的報(bào)警含義和正確的使用方法。

創(chuàng)京檢測EN IEC 60601-2-35:2021標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

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