近日,國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》,文件中明確自2026年5月1日起施行,原2015年版相關(guān)規(guī)定同步廢止。

這一《規(guī)定》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在大力支持醫(yī)療器械出口、優(yōu)化藥品監(jiān)管部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)服務(wù)事項(xiàng)辦理流程方面推出的重要舉措。

出口銷售證明管理規(guī)定

根據(jù)《規(guī)定》要求,醫(yī)療器械出口銷售證明分為兩類:已在國(guó)內(nèi)注冊(cè) / 備案的產(chǎn)品,申請(qǐng)人需向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明(I)》,以此證實(shí)產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在境內(nèi)生產(chǎn)銷售;未在國(guó)內(nèi)注冊(cè) / 備案的產(chǎn)品,則申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明(II)》,用于證明產(chǎn)品雖按境內(nèi)醫(yī)療器械管理但尚未完成注冊(cè) / 備案,且生產(chǎn)企業(yè)具備符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)條件。

關(guān)于證明有效期,《規(guī)定》明確需不超過申報(bào)資料中各類證件的最早截止日期,其中第一類醫(yī)療器械的證明有效期最長(zhǎng)為 3 年。若有效期屆滿,或證明載明內(nèi)容發(fā)生變化,申請(qǐng)人需重新提出申請(qǐng);若產(chǎn)品注冊(cè)證 / 備案憑證、生產(chǎn)許可證 / 生產(chǎn)備案憑證被依法吊銷、撤銷、注銷或取消,對(duì)應(yīng)的出口銷售證明自上述情形發(fā)生之日起自動(dòng)失效。

對(duì)于違規(guī)行為,《規(guī)定》作出嚴(yán)格約束:申請(qǐng)人通過虛假資料、欺騙手段騙取證明,或變?cè)?、偽造證明的,出具部門將公示作廢已出具的證明,在信用檔案中予以記錄,且 5 年內(nèi)不再為其出具相關(guān)證明;涉嫌違法犯罪的,將依法移交相關(guān)部門處理。

新規(guī)明確支持醫(yī)療器械出口便利化,而合規(guī)的檢測(cè)報(bào)告是醫(yī)療器械出口銷售的關(guān)鍵一步,而作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu),創(chuàng)京檢測(cè)深知合規(guī)檢測(cè)是產(chǎn)品順利通關(guān)、搶占國(guó)際市場(chǎng)的核心前提。創(chuàng)京檢測(cè)將一如既往的用合規(guī)專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)為企業(yè)加速出口之路, 助力中國(guó)醫(yī)療器械走向全球,守護(hù)世界公眾健康!