1月5日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告顯示,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求,結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

此次調(diào)整涉及無源手術(shù)器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個(gè)子目錄的31類產(chǎn)品,調(diào)整內(nèi)容包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例,部分產(chǎn)品的管理類別同時(shí)調(diào)整。例如,輸送導(dǎo)引器的品名舉例由“一次性使用無菌連接器”調(diào)整為“一次性使用無菌輸送導(dǎo)引器”,管理類別由第三類降低為第二類;超聲治療設(shè)備附件的產(chǎn)品描述在原有非無菌產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了無菌產(chǎn)品的描述,非無菌產(chǎn)品的管理類別依然為第一類,無菌產(chǎn)品的管理類別為第二類。

管理類別下調(diào)(降低監(jiān)管強(qiáng)度)

這類調(diào)整主要針對(duì)一些技術(shù)成熟、臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富、風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知更清晰的產(chǎn)品,使其監(jiān)管級(jí)別與當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)水平更匹配,可以減輕企業(yè)合規(guī)負(fù)擔(dān)。

       具體示例:手動(dòng)輪椅車從Ⅱ類調(diào)整為I類管理。

新增及明確創(chuàng)新醫(yī)療器械

管理類別上調(diào)(加強(qiáng)監(jiān)管)

對(duì)個(gè)別產(chǎn)品因風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知變化或技術(shù)發(fā)展,適當(dāng)提升了監(jiān)管級(jí)別,以確保安全。

具體示例:隔離透聲膜(無菌產(chǎn)品)從I類調(diào)整為Ⅱ類。

公告全文

一、調(diào)整內(nèi)容

對(duì)31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

二、實(shí)施要求

(一)自本公告發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等,按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批(包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械,其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的,醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證未按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā),本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

(二)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年12月30日