選內(nèi)窺鏡檢測機(jī)構(gòu),資質(zhì)、技術(shù)、服務(wù)缺一不可。上海創(chuàng)京檢測憑借 CNAS/CMA 雙 C 資質(zhì)、專業(yè)內(nèi)窺鏡光學(xué)實(shí)驗(yàn)室與全流程服務(wù),是醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)選伙伴,能高效助力內(nèi)窺鏡產(chǎn)品合規(guī)上市與質(zhì)量升級。

一、權(quán)威資質(zhì),檢測報(bào)告獲廣泛認(rèn)可

創(chuàng)京檢測深耕醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,資質(zhì)實(shí)力硬核,為內(nèi)窺鏡檢測結(jié)果的公信力與合規(guī)性保駕護(hù)航:

1. 雙 C 資質(zhì)認(rèn)證：擁有 CNAS(注冊號:CNAS L13748)和國家級 CMA 資質(zhì),報(bào)告獲國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局及審評中心認(rèn)可,具備法律效力,可直接用于注冊申報(bào)。

2. NMPA 首批獲證機(jī)構(gòu)：是國家藥監(jiān)局推薦的首批新版 GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)(含 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021)獲證檢測機(jī)構(gòu),適配內(nèi)窺鏡電氣安全最新標(biāo)準(zhǔn)要求。

3. 國際標(biāo)準(zhǔn)適配：檢測能力符合 IEC/ISO、歐盟 MDR 等國際規(guī)范,可支撐內(nèi)窺鏡 CE 等國際認(rèn)證需求,助力產(chǎn)品拓展海外市場。

二、專業(yè)能力,覆蓋內(nèi)窺鏡全維度檢測

創(chuàng)京檢測針對內(nèi)窺鏡(電子、光學(xué)、膠囊式等)打造了完善的檢測體系,從核心性能到安全合規(guī)全面覆蓋:

• 專屬實(shí)驗(yàn)室支撐：與正印科技合作搭建內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測實(shí)驗(yàn)室,配備內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)、光譜分析儀等專業(yè)設(shè)備,可精準(zhǔn)完成 4K 超高清內(nèi)窺鏡色彩還原、激光光纖內(nèi)窺鏡波長穩(wěn)定性等專項(xiàng)測試。

• 核心設(shè)施保障：擁有 10 米法電波暗室、3 米法全電波暗室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室等,可容納大型內(nèi)窺鏡系統(tǒng)整機(jī)檢測,適配不同尺寸、類型產(chǎn)品的測試需求。

三、一站式服務(wù),省心高效助力產(chǎn)品上市

創(chuàng)京檢測不止于檢測,更提供全流程解決方案,解決企業(yè)從研發(fā)到注冊的多重痛點(diǎn):

1. 定制化檢測方案：資深工程師結(jié)合內(nèi)窺鏡產(chǎn)品類型(如膠囊內(nèi)鏡、手術(shù)內(nèi)窺鏡)與注冊目標(biāo),量身設(shè)計(jì)測試計(jì)劃,避免冗余項(xiàng)目,縮短檢測周期。

2. 全流程技術(shù)支持：涵蓋檢測前技術(shù)咨詢、檢測中進(jìn)度跟進(jìn)、檢測后報(bào)告解讀與整改建議,甚至可協(xié)助企業(yè)應(yīng)對審評質(zhì)疑,提升注冊通過率。

3. 增值配套服務(wù)：提供注冊咨詢、軟件測試、環(huán)境可靠性測試、滅菌驗(yàn)證等延伸服務(wù),實(shí)現(xiàn) “檢測 + 認(rèn)證 + 咨詢” 一體化,減少企業(yè)對接多個機(jī)構(gòu)的成本。

4. 高效交付能力：獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與專業(yè)團(tuán)隊(duì)協(xié)同,常規(guī)內(nèi)窺鏡檢測項(xiàng)目最快 7-15 個工作日出具報(bào)告,緊急項(xiàng)目可提供加急服務(wù),助力產(chǎn)品快速搶占市場。

四、選擇創(chuàng)京檢測的核心優(yōu)勢

1. 技術(shù)團(tuán)隊(duì)資深：核心成員具備 20 年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),含藥監(jiān)局授權(quán)簽字人,參與多項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定,能精準(zhǔn)把握內(nèi)窺鏡檢測的技術(shù)要點(diǎn)與法規(guī)趨勢。

2. 合作案例豐富：已為 GE、邁瑞、聯(lián)影等龍頭企業(yè)提供內(nèi)窺鏡相關(guān)檢測服務(wù),累計(jì)完成 680 + 醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目,實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)充足。

3. 本地化便捷服務(wù)：以上海為中心,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國,可快速響應(yīng)客戶需求,提供近距離技術(shù)對接與現(xiàn)場支持。

五、服務(wù)流程

1. 咨詢溝通：明確內(nèi)窺鏡產(chǎn)品類型、檢測需求及注冊目標(biāo)。

2. 方案定制：工程師制定專屬檢測方案,確認(rèn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)與周期。

3. 樣品送檢：企業(yè)寄送樣品(含技術(shù)文檔),創(chuàng)京檢測完成樣品接收與核對。

4. 檢測實(shí)施：按方案開展全維度測試,實(shí)時同步進(jìn)度。

5. 報(bào)告出具：審核測試數(shù)據(jù),出具權(quán)威資質(zhì)報(bào)告,提供解讀服務(wù)。

6. 后續(xù)支持：協(xié)助注冊申報(bào),提供整改與技術(shù)優(yōu)化建議。