一、權(quán)威資質(zhì):合規(guī)底線的絕對保障

作為醫(yī)療器械檢測的核心門檻,創(chuàng)京檢測的資質(zhì)實力堪稱行業(yè)標桿,從根源確保檢測結(jié)果的法律效力與認可度:

國家級雙 C 認證硬核加持:持有 CNAS(ISO 17025)實驗室認可(注冊號:CNAS L13748)與 CMA 中國計量認證雙資質(zhì),檢測報告獲國家藥監(jiān)局(NMPA)、各省藥監(jiān)局及審評中心 100% 認可,可直接用于注冊申報,具備完整法律效力。

NMPA 首批標準先行者:是國家藥監(jiān)局推薦的首批新版 GB 9706 系列標準獲證機構(gòu),率先適配 GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021 等強制標準,同步兼容 IEC/ISO、歐盟 MDR 等國際規(guī)范,支撐 CE 認證等海外注冊需求。

行業(yè)標準制定者身份:深度參與 GB/T 37977.41-2024、GB 4824-2025、GB/T 17626.9-2025 等多項國家標準起草與修訂,創(chuàng)始人趙華勝(國家高級工程師、CMA 授權(quán)簽字人)擔任雙國標委員會委員,對行業(yè)規(guī)范的把控遠超普通機構(gòu)。

二、專業(yè)精準:技術(shù)實力筑牢檢測核心

以 “硬件 + 團隊 + 專利” 三位一體,實現(xiàn)全品類醫(yī)療器械的精準檢測,數(shù)據(jù)可靠性行業(yè)領(lǐng)先:

實驗室集群硬核配置:打造 8 大核心實驗室,含 10 米法 EMC 電波暗室、3 米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室等專業(yè)設(shè)施,可容納 CT、MRI 等大型設(shè)備整機檢測;配備內(nèi)窺鏡測試系統(tǒng)、高頻手術(shù)設(shè)備測試系統(tǒng)等精密儀器,滿足 4K 超高清產(chǎn)品等高端檢測需求。

資深團隊 20 年深耕:核心團隊均具備行業(yè)深耕經(jīng)驗,技術(shù)負責人為藥監(jiān)局授權(quán)簽字人,團隊累計斬獲 30 余項國內(nèi)外專利及軟件著作權(quán)(含 2 項美國專利、15 項中國專利、25 項軟件著作權(quán)),其中《電磁兼容測試系統(tǒng)及其測試方法》發(fā)明專利顯著提升檢測精度。

全品類檢測覆蓋:涵蓋有源器械(監(jiān)護 / 影像 / 治療 / 手術(shù)機器人)、無源器械、體外診斷試劑(IVD)、醫(yī)用軟件等全品類,檢測項目包括電磁兼容(EMC)、電氣安全、光學(xué)性能、生物相容性、軟件網(wǎng)絡(luò)安全等全維度,嚴格遵循 GB、YY、ISO 系列標準。

三、全流程服務(wù):高效適配上市需求

構(gòu)建 “檢測 + 咨詢 + 整改” 一站式體系,解決企業(yè)從研發(fā)到上市的全周期合規(guī)痛點:

定制化高效服務(wù):根據(jù)產(chǎn)品類型與注冊目標量身設(shè)計測試方案,規(guī)避冗余項目,常規(guī)檢測 7-15 個工作日即可出具報告,緊急項目提供加急服務(wù),大幅縮短上市周期。

全鏈條技術(shù)支持:覆蓋研發(fā)階段技術(shù)咨詢、測試過程進度同步、報告解讀與整改建議、審評質(zhì)疑應(yīng)對、上市后合規(guī)復(fù)核,實現(xiàn) “一站式” 閉環(huán)服務(wù),減少企業(yè)多機構(gòu)對接成本。

全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋:以上海為總部,構(gòu)建全國性服務(wù)網(wǎng)絡(luò),提供近距離技術(shù)對接與現(xiàn)場支持,快速響應(yīng)各地客戶需求。

四、信譽口碑:實戰(zhàn)案例驗證行業(yè)認可

憑借穩(wěn)定的交付質(zhì)量與高通過率,成為眾多龍頭企業(yè)的首選合作伙伴:

客戶覆蓋廣且優(yōu)質(zhì):服務(wù)全國超 200 家企業(yè),包括 GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、飛利浦等行業(yè)龍頭,累計完成 680 + 檢測項目,涵蓋超聲設(shè)備、內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人、核酸提取儀等多品類。

注冊通過率 :檢測報告多次獲 NMPA 及各省審評中心無異議認可,成功助力江蘇錦源、日本三貴康復(fù)器材等企業(yè)快速獲取醫(yī)療器械注冊證,上市周期平均縮短 30% 以上。

資質(zhì)榮譽雙重認證:先后榮獲 “國家級高新技術(shù)企業(yè)”“專精特新中小企業(yè)” 稱號,穩(wěn)居長三角醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域標桿地位,年均業(yè)績增長規(guī)劃達 50%,彰顯行業(yè)競爭力。

核心選擇理由

? 合規(guī)無風(fēng)險:雙 C+NMPA 首批認可 + 國標制定者,內(nèi)外銷合規(guī)全覆蓋

? 數(shù)據(jù)夠精準:硬核實驗室 + 專利技術(shù) + 資深團隊,檢測結(jié)果零爭議

? 服務(wù)超省心:全周期一站式 + 定制化方案 + 加急服務(wù),上市效率翻倍