醫(yī)療器械的分類劃定，核心依據(jù)是產(chǎn)品的風(fēng)險程度，相關(guān)規(guī)定明確于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 739 號) 及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號)，三類別的管理要求各有明確界定：

• 一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，實行備案管理，審批流程相對簡便；

• 二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，實施注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批；

• 三類醫(yī)療器械：屬于高風(fēng)險范疇，需國家層面嚴(yán)格審批，注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)監(jiān)管要求更嚴(yán)苛。

需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求，重新提交三類醫(yī)療器械注冊全套資料，核心包括：

• 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告；

• 臨床評價資料（三類器械通常需開展臨床試驗，僅少數(shù)符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品可豁免）；

• 質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，且需滿足三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理核查要求；

• 研制、生產(chǎn)相關(guān)的非臨床研究報告等其他法定資料。

原二類醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，可正常生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品，直至三類注冊證獲批或原二類證到期；

三類醫(yī)療器械注冊證獲批后，原二類注冊證自動失去效力，企業(yè)需立即按照三類證載明的技術(shù)要求、生產(chǎn)范圍開展生產(chǎn)經(jīng)營，停止原二類產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)銷售活動。

若在類別調(diào)整后，原二類注冊證即將到期，需優(yōu)先完成三類醫(yī)療器械注冊申請，避免出現(xiàn)注冊證空檔期；

注冊申請過程中，若國家藥監(jiān)局對類別調(diào)整有明確時限要求，需在規(guī)定時限內(nèi)完成三類注冊的全部流程；

三類醫(yī)療器械注冊需繳納相應(yīng)的注冊費用，包括首次注冊費、審評費等，具體按國家發(fā)改委會同藥監(jiān)局的收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；

完成三類注冊后，后續(xù)該產(chǎn)品的變更注冊、延續(xù)注冊均需按三類醫(yī)療器械要求，向國家藥監(jiān)局申請辦理；