2025年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，持續(xù)完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，全方位推進醫(yī)療器械審評審批制度改革走深走實，進一步強化醫(yī)療器械注冊管理與審評能力建設(shè)，以監(jiān)管效能提升人民群眾用械安全，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　　（一）扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)。2025年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)推進《醫(yī)療器械管理法》制定，配合市場監(jiān)管總局推進審查工作。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，進一步鼓勵跨國企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)，推動高水平對外開放。發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，細化檢查結(jié)果判定方法，明確法律銜接要求，推動臨床試驗項目管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，為自檢核查工作精細化開展提供依據(jù)。

　?。ǘ┲χС种攸c領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新突破。2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個（同比增長17％）；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個（同比增長212.5％），獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領(lǐng)域。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，以政策集成創(chuàng)新支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。研究制定“全球新”醫(yī)療器械中國首發(fā)工作機制，更加積極主動培育中國造“全球新”。聚焦腦機接口、高端影像設(shè)備等核心領(lǐng)域，出臺《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025年版）》。深入調(diào)研腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)進展，召開專項工作推進會，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管各方資源，加快產(chǎn)品上市進程。專題調(diào)度硼中子俘獲治療系統(tǒng)等“國之重器”研發(fā)申報進展。聯(lián)合推進第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作以及2025年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作，加速臨床急需、技術(shù)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械落地應(yīng)用。

　　（三）精準(zhǔn)施策有力保障臨床需求。在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力較強的11個省份開展“春雨行動”試點，促進以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，臨床評價要求更加科學(xué)精準(zhǔn)。全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，加速批準(zhǔn)基孔肯雅病毒檢測試劑上市。批準(zhǔn)7個用于個人自測的甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒上市，呼吸道疾病檢測邁向家庭使用新場景。批準(zhǔn)8個罕見病診斷試劑，通過精準(zhǔn)識別讓有效治療成為可能。支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港等區(qū)域建設(shè)，指導(dǎo)特許醫(yī)療器械使用，惠及患者。

　?。ㄋ模┏掷m(xù)規(guī)范醫(yī)療器械注冊備案管理。繼續(xù)開展“進省局、進企業(yè)、進醫(yī)院，促創(chuàng)新、促規(guī)范、促提升”的“三進三促”專題調(diào)研，選取代表性省份，全面深入“體檢”省級注冊管理工作。各級監(jiān)管部門定期發(fā)布醫(yī)療器械首次注冊備案信息，以公開促規(guī)范。國家藥監(jiān)局發(fā)布3期典型備案事例匯編，指導(dǎo)備案實操。加大各省局醫(yī)療器械注冊備案數(shù)據(jù)核查力度，督促提升數(shù)據(jù)報送質(zhì)量和效率。發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則99項，公開審評要點35項。梳理匯總各省第二類醫(yī)療器械審評要點，共享2024年境內(nèi)二類首個醫(yī)療器械注冊審評報告，建立各省交流互鑒機制。持續(xù)完善注冊管理風(fēng)險會商機制，國家藥監(jiān)局每季度開展風(fēng)險會商，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通過多種方式實現(xiàn)處置閉環(huán)。嚴(yán)查注冊造假行為，撤銷提供虛假資料獲取的注冊證等。

　　（五）縱深推進醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。持續(xù)加大臨床試驗監(jiān)督抽查力度，國家藥監(jiān)局組織開展兩批50個品種的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，現(xiàn)場檢查臨床試驗機構(gòu)99家次，各地醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查實現(xiàn)兩年內(nèi)全覆蓋，以查促規(guī)范，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量。組織編寫醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查典型案例匯編，加強臨床試驗檢查工作指導(dǎo)。

　?。┘铀偬嵘t(yī)療器械審評審批能力。印發(fā)《省級醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系指導(dǎo)意見》，推動全系統(tǒng)審評工作在同一體系下有效開展。組織北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東開展12期線上、6期線下境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批實訓(xùn)，覆蓋近7000人次。舉辦“器審云課堂”44期，新增“器審云課堂”線上中英文培訓(xùn)視頻189個，發(fā)布共性問題答疑77個。

　　（七）持續(xù)健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年，審核報送醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項109項，審核發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)80項、廢止14項?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2082項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)325項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1757項?！笆奈濉币?guī)劃500項標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)如期完成，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升?；I建全國智能化醫(yī)療器械、中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，組建醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備分技術(shù)委員會。加快推動醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料醫(yī)療器械、腦機接口醫(yī)療器械、中醫(yī)器械等重點領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)制定，全球首發(fā)2項腦機接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。積極提升標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域國際話語權(quán)，實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。新增國際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊專家76名，3項國際標(biāo)準(zhǔn)項目提案獲批立項，牽頭制修訂的國際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布8項、推進中7項。

　　（八）穩(wěn)步推進醫(yī)療器械分類管理。2025年公開4批次992個典型產(chǎn)品的分類界定結(jié)果。開展《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》修訂工作。發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。聚焦監(jiān)管急需，發(fā)布二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑等4個分類界定指導(dǎo)原則，明晰產(chǎn)品注冊申報路徑。研究建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，完成《醫(yī)療器械分類目錄》5926個品名舉例與醫(yī)療器械通用名稱的一致性梳理。

　?。ň牛┎粩嗵嵘O(jiān)管科學(xué)化智慧化水平。前瞻性開展腦機接口、人工智能、新型生物材料等醫(yī)療器械重點領(lǐng)域10項監(jiān)管科學(xué)項目研究。8家機構(gòu)成功入圍醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，監(jiān)管科學(xué)研究力量進一步增強。組織9省（市）共同推進人工智能輔助第二類醫(yī)療器械注冊審評創(chuàng)新項目，明確人工智能輔助審評應(yīng)用場景和開發(fā)方案。加強臨床試驗信息化建設(shè)，指導(dǎo)省局臨床試驗監(jiān)管信息和項目備案信息填報質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)年報要求。有序推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施，研究明確后續(xù)品種UDI實施時間表和特定情形UDI實施要求。

　?。ㄊ┓e極開展國際交流合作。強化雙邊、深度參與多邊合作，擴展多層次、全方位國際合作網(wǎng)絡(luò)。積極參與IMDRF工作，帶領(lǐng)推進GHWP工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管的國際影響力、參與度和領(lǐng)導(dǎo)力得到實質(zhì)性提升。推動相關(guān)國際規(guī)則在國內(nèi)轉(zhuǎn)化實施，積極推進審評技術(shù)要求與國際通用技術(shù)要求協(xié)調(diào)，開展世衛(wèi)組織WLA認可規(guī)則和要求研究，積極推進國際監(jiān)管信賴，助力中國醫(yī)療器械“走出去”。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計14647項，與2024年相比增加5.9%。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請8766項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請5881項。

　　按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請11106項，體外診斷試劑注冊申請3541項。

　　按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請3551項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的24.24%；延續(xù)注冊申請5189項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的35.43%；變更注冊申請5907項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的40.33%。注冊形式比例情況見圖1。

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　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共8766項，其中醫(yī)療器械注冊申請6763項，體外診斷試劑注冊申請2003項。

　　從注冊形式看，首次注冊3015項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的34.4%；延續(xù)注冊2533項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的28.9%；變更注冊3218項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.7%。注冊形式分布情況見圖2。

　　2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2993項，其中醫(yī)療器械注冊申請1858項，體外診斷試劑注冊申請1135項。

　　從注冊形式看，首次注冊227項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的7.6%；延續(xù)注冊1499項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.1%；變更注冊1267項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的42.3%。注冊形式分布情況見圖3。

　　3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況

　　進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2888項，其中醫(yī)療器械注冊申請2485項，體外診斷試劑注冊申請403項。

　　從注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的10.7%；延續(xù)注冊1157項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的40.1%；變更注冊1422項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的49.2%。注冊形式分布情況見圖4。

　　三、醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊14187項，與2024年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長8%。

　　其中，首次注冊3402項，延續(xù)注冊5056項，變更注冊5729項。

　　2025年，企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書331項。

　　近12年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

　?。ㄒ唬┱w情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項，進口醫(yī)療器械6040項。

　　按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械10621項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的74.9%；體外診斷試劑3566項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.1%。

　　按照注冊形式區(qū)分，首次注冊3402項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24%；延續(xù)注冊5056項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%；變更注冊5729項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的40.4%。注冊形式比例情況見圖6。

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　　1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項。其中，醫(yī)療器械6204項，體外診斷試劑1943項。

　　從注冊形式看，首次注冊2760項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.9%，延續(xù)注冊2456項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的30.1%；變更注冊2931項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.0%。注冊形式分布情況見圖7。

　　2.進口第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進口第二類醫(yī)療器械3102項。其中，醫(yī)療器械注冊1907項，體外診斷試劑注冊1195項。

　　從注冊形式看，首次注冊270項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的8.7%；延續(xù)注冊1450項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的46.7%；變更注冊1382項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的44.6%。注冊形式分布情況見圖8。

　　3.進口第三類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　進口第三類醫(yī)療器械注冊2938項。其中，醫(yī)療器械注冊2510項，體外診斷試劑注冊428項。

　　從注冊形式看，首次注冊372項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的12.7%；延續(xù)注冊1150項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的39.1%；變更注冊1416項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的48.2%。注冊形式分布情況見圖9。

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　　2025年，國家藥監(jiān)局首次注冊月度審批情況見圖10。

　?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析

　　注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：無源植入器械，有源手術(shù)器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械。與2024年相比，無源植入器械注冊數(shù)量同比增加5.1%，有源手術(shù)器械超過神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加34.5%，醫(yī)用成像器械超過注輸、護理和防護器械進入前五位，其他品類注冊數(shù)量有所下降，如注輸、護理和防護器械同比減少31.9%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械同比減少19.9%，口腔科器械同比減少1%。

　　注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。

　　注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械是：口腔科器械，無源植入器械，眼科器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2024年相比，變化較大，口腔科器械超過無源植入器械，位居第一，注冊數(shù)量同比增加24%，眼科器械超過有源手術(shù)器械，注冊數(shù)量同比增加35.2%，醫(yī)用成像器械超過有源植入器械進入前五位，其他品類注冊數(shù)量略有下降。

　?。ㄎ澹┻M口醫(yī)療器械國別情況

　　2025年，共有30個國家（地區(qū)）產(chǎn)品在我國獲批上市。

　　其中，美國、德國、韓國、日本、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2025年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的75.4%。

　　從進口醫(yī)療器械代理人分布看，共有19個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多，占全部進口醫(yī)療器械數(shù)量的62.1%。

　?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析

　　從2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

　　其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2025年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的65.1%。

　　四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請457項，其中104項獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；收到優(yōu)先申請38項，其中26項獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

　　從2014年至2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)391個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械336個，涉及17個省的223家企業(yè)；進口創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，涉及6個國家的30個企業(yè)。北京、上海、江蘇、廣東、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的391個創(chuàng)新醫(yī)療器械的73.9%。

　　已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品占比約61%，無源產(chǎn)品約32%，體外診斷試劑產(chǎn)品約7%，具體見圖17。

　　2025年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源醫(yī)療器械45個，無源醫(yī)療器械29個，體外診斷試劑2個。

　　有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械是2025年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類，與2024年相比，無源植入器械和眼科器械品類的創(chuàng)新產(chǎn)品增長較快。具體見圖18。

　　這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。以下是已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

　?。ㄒ唬┯芯w眼人工晶狀體：該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。

　　（二）冷凍消融儀：該產(chǎn)品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

　?。ㄈ┤薈DO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）：該產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進行定性檢測，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

　?。ㄋ模┒嘟裹c人工晶狀體：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。

　?。ㄎ澹┳仙即妓幬锿繉油庵芮蚰覍?dǎo)管：該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導(dǎo)管，由遠端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)(CS)、導(dǎo)管軸、應(yīng)力擴散管、導(dǎo)管座、射線顯影環(huán)等組件組成。鎳鈦合金約束結(jié)構(gòu)為球囊外的環(huán)狀結(jié)構(gòu)，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期6個月。該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)治療，病變長度不超過180mm，適用血管直徑范圍為4-7mm，使用該產(chǎn)品前需經(jīng)充分預(yù)擴張。

　?。┪⑿l(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）：該產(chǎn)品采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛(wèi)星位點定性檢測，可實現(xiàn)癌組織樣本位點狀態(tài)的精準(zhǔn)判定。該產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

　　（七）心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由控制臺腳踏開關(guān)、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由環(huán)形頭端部（含電極）、導(dǎo)管管身、手柄組成。二者聯(lián)合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。

　?。ò耍┙?jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。產(chǎn)品采用包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計，預(yù)期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險。

　?。ň牛┲鲃用}覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。該產(chǎn)品為首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動脈覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結(jié)構(gòu)設(shè)計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預(yù)期可以防止和減少內(nèi)漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險。

　　（十）一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由球囊型冷凍消融導(dǎo)管和手動回縮器套包組成，與該公司生產(chǎn)的冷凍消融儀配合使用，主要用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管采用特殊流體噴射裝置和球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實現(xiàn)有效消融；球囊內(nèi)壓力監(jiān)測技術(shù)可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實現(xiàn)球囊內(nèi)部壓力穩(wěn)定。該產(chǎn)品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄊ唬┙?jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備：該產(chǎn)品由主機、傳感器和固定貼組成，與該公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評估患者腎小球濾過率。該產(chǎn)品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學(xué)性質(zhì)的熒光信號衰減數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對腎小球濾過率的連續(xù)測量，具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確和可重復(fù)測量等優(yōu)點，使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。

　　（十二）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由主機和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄊ┙?jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴(yán)重肺動脈高壓，無嚴(yán)重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團隊評估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。

　　（十四）消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備和一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗：該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對病變組織進行鉗夾、提拉。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個消化內(nèi)鏡整合型機器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復(fù)夾取需求的組織進行提拉，確保手術(shù)視野清晰，降低手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔(dān)具有積極意義。

　　（十五）外周靜脈取栓支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預(yù)擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：（1）急性期髂股和股腘靜脈DVT；（2）亞急性期髂股靜脈DVT。

　?。ㄊ┕跔顒用}介入手術(shù)控制系統(tǒng)：該產(chǎn)品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導(dǎo)絲與導(dǎo)管執(zhí)行機構(gòu)組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間對導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與操作。該產(chǎn)品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術(shù)系統(tǒng)、基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)和柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)。隔室控制介入機器人手術(shù)系統(tǒng)采用主從架構(gòu)設(shè)計，具有低延時、高安全操作特點；基于仿生學(xué)的導(dǎo)絲控制技術(shù)模擬醫(yī)生手指導(dǎo)絲運動，具有小體積、高精度控制特點；柔性導(dǎo)絲阻力檢測技術(shù)實時獲取動態(tài)變化的受力信號，具有高靈敏、高穩(wěn)定信息傳輸特點。該產(chǎn)品可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性，使更多患者受益。

　　（十七）一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管通過內(nèi)置光學(xué)壓力傳感器，實現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實時監(jiān)測和反饋，確保消融效果穩(wěn)定性。該產(chǎn)品可有效降低術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ㄊ耍┬呐K脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融設(shè)備由主機、電源線、腳踏開關(guān)、夾式接地線、導(dǎo)管轉(zhuǎn)接盒、串口連接線等組成。一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由心臟脈沖電場消融導(dǎo)管及連接尾線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)形圈段、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　　（十九）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由主機、腳踏開關(guān)及電源線組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。心臟脈沖電場消融儀輸出高壓脈沖信號，經(jīng)一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管傳遞至治療部位，通過輸出高壓脈沖電場能量，選擇性對目標(biāo)治療區(qū)域心肌組織產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的電穿孔損傷，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離達到對陣發(fā)性房顫治療目的。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理對房顫進行治療，與傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導(dǎo)致的周圍組織損傷等風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ǘ┙?jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估無法耐受等待常規(guī)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜預(yù)裝時間的患者，且經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，年齡≥70歲的患者。該產(chǎn)品為預(yù)裝式、可回收的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險。

　?。ǘ唬┮惑w式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù)，采用一體式遠端免縫合固定技術(shù)，可縮短遠端循環(huán)時間，減少可能發(fā)生的并發(fā)癥。

　?。ǘ┛山到舛侵寡d：該產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結(jié)構(gòu)，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。

　?。ǘ┭鲗?dǎo)向密網(wǎng)支架：該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產(chǎn)品可完全推出微導(dǎo)管后再回收進微導(dǎo)管，支架與輸送系統(tǒng)機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現(xiàn)支架的可控釋放。

　?。ǘ模┤斯ろg帶：該產(chǎn)品采用表面改性技術(shù)，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產(chǎn)品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶。

　?。ǘ澹┭芡庵踩胧叫呐K除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器：血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線由電極導(dǎo)線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器由胸骨下導(dǎo)入器和皮下導(dǎo)入器組成，胸骨下導(dǎo)入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導(dǎo)桿，皮下導(dǎo)入器包含手柄、穿隧桿。上述兩個產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器組合構(gòu)成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風(fēng)險患者進行自動治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預(yù)防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。

　?。ǘ┮淮涡允褂么哦ㄎ粔毫ΡO(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、連接電纜組成，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖消融儀配合使用，主要用于陣發(fā)性室上性心動過速治療。一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管通過對消融頭端結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計，實現(xiàn)高壓脈沖能量源在目標(biāo)組織上的精準(zhǔn)施加。該產(chǎn)品采用局部區(qū)域多電極設(shè)置方式，在提升消融頭端應(yīng)對各種復(fù)雜微細組織結(jié)構(gòu)適應(yīng)性的同時，可實時顯示導(dǎo)管位置和頭端壓力監(jiān)測值，有效提高手術(shù)效率、降低患者心臟穿孔并發(fā)癥。

　　（二十七）心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：心臟脈沖電場消融儀由主機、顯示器、腳踏開關(guān)、推車、連接線纜和電源線組成。一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識管、手柄和連接器組成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品采用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導(dǎo)管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電機與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　?。ǘ耍┯残越佑|鏡護理消毒儀：該產(chǎn)品由底座、鏡片沖洗倉、防塵蓋、電泳解離倉、電源適配器組成。該產(chǎn)品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。

　?。ǘ牛┙?jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。該產(chǎn)品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰?。íM窄、反流或二者均存在）導(dǎo)致的癥狀性心臟病，且經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估為外科手術(shù)高風(fēng)險或不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的患者，進行經(jīng)心尖的二尖瓣瓣膜置換。

　?。ㄈ┖V可降解高分子骨修復(fù)材料：該產(chǎn)品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術(shù)及后處理制備而成。該產(chǎn)品適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復(fù)。

　　（三十一）主動脈弓支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括主動脈弓主體支架系統(tǒng)和主動脈弓分支支架系統(tǒng)，與同公司主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者。

　?。ㄈ┙?jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)：該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　?。ㄈ┭芡庵踩胧叫穆赊D(zhuǎn)復(fù)除顫器：該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和扭矩扳手組成，與血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線組合成血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速重大風(fēng)險的患者進行抗心動過速起搏、心臟復(fù)律和除顫自動治療。該產(chǎn)品具備心臟和血管外抗心動起搏、停搏預(yù)防起搏功能，與靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)相比，可有效減少經(jīng)靜脈導(dǎo)線引起的相關(guān)并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。

　?。ㄈ模?shù)字PCR分析儀：該產(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學(xué)模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測。該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴增反應(yīng)后，有靶標(biāo)核酸分子的液滴會產(chǎn)生熒光，無靶標(biāo)核酸分子的液滴則不產(chǎn)生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應(yīng)體系內(nèi)的目標(biāo)基因片段拷貝數(shù)，實現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。該產(chǎn)品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準(zhǔn)的判斷依據(jù)，使更多患者受益。

　?。ㄈ澹┓蝿用}取栓系統(tǒng)：該產(chǎn)品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸導(dǎo)管，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置，大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器組成。FlowTriever取栓支架采用“自膨脹圓盤”設(shè)計以捕獲血栓，Triever抽吸導(dǎo)管采用“大口徑”設(shè)計可快速抽吸血栓，F(xiàn)lowSaver血液回收裝置用于過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內(nèi)容物。

　?。ㄈ┘怪饪剖中g(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備：該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、臺車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用微型機械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機械臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。

　　（三十七）心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由主機、腳踏開關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場，使病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現(xiàn)消融過程中組織損傷實時監(jiān)測與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

　　（三十八）生物可吸收鎂合金加壓螺釘：該產(chǎn)品為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產(chǎn)品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。

　　（三十九）生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)：該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層，涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成，產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯（牌號Chirulen? 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用，適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。

　　（四十）雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由高氮無鎳不銹鋼制成，藥物涂層由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）組成，藥物劑量為100μg/cm。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、遠端內(nèi)管、遠端導(dǎo)管、過渡導(dǎo)管、近端導(dǎo)管、抗變形段、導(dǎo)管座和親水涂層組成。 該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于30mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。

　?。ㄋ氖唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)：磁共振成像系統(tǒng)由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動態(tài)多通道發(fā)射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢，實現(xiàn)圖像的實時調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。

　?。ㄋ氖╋B內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架：該產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管；輸送元件由輸送桿和導(dǎo)入鞘組成；輸送導(dǎo)管由微導(dǎo)管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開角度和支架長度可調(diào)節(jié)，預(yù)期減少血管損傷及增強血管貼壁性，支架長度可調(diào)節(jié)預(yù)期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

　?。ㄋ氖┓蝿用}取栓支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者、經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。產(chǎn)品使用了環(huán)間固定套設(shè)計，降低了取栓網(wǎng)籃的釋放、回撤過程中各網(wǎng)盤之間的形變傳導(dǎo)。

　?。ㄋ氖模┤詣蛹毎螒B(tài)學(xué)分析儀：該產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數(shù)、紅細胞形態(tài)學(xué)分級和血小板數(shù)量估算。該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識別技術(shù)，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細胞、紅細胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細胞識別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。

　　（四十五）X射線計算機體層攝影設(shè)備：該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。

　?。ㄋ氖┙?jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　?。ㄋ氖撸┙股钛娱L型人工晶狀體：該產(chǎn)品包括非預(yù)裝人工晶狀體（型號：AE2UV）和預(yù)裝人工晶狀體（型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預(yù)裝型號由非預(yù)裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計，前表面采用高次非球面設(shè)計，后表面采用球面設(shè)計。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　?。ㄋ氖耍┬呐K冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭：心臟冷凍消融設(shè)備由主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。一次性使用無菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測溫?zé)犭娕冀M成。兩個產(chǎn)品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。該產(chǎn)品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療，具有快速復(fù)溫、真空隔熱、背側(cè)溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點，使更多持續(xù)性心房顫動患者受益。

　?。ㄋ氖牛┙宦?lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，雙C型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外吸收劑。光焦度范圍為+0.5 D～+34.0 D。人工晶狀體光學(xué)設(shè)計為單焦、非球面。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正。

　?。ㄎ迨┙股钛娱L型人工晶狀體：該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計，后表面為球面，采用多個衍射級次設(shè)計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　（五十一）磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機和配件組成。一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成。立體定向手術(shù)計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進行激光治療。立體定向手術(shù)計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計劃制定。該產(chǎn)品可最大程度減少手術(shù)通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。

　?。ㄎ迨┬呐K電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)：該產(chǎn)品由執(zhí)行器（含前端機械臂和前端驅(qū)動平臺、后端機械臂和后端驅(qū)動平臺）、操作器、工作站組成。產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管和鞘管。該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實時圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術(shù)安全性更高。

　?。ㄎ迨┣傲邢侔┐殴舱駡D像輔助檢測軟件：該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置），該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。

　　（五十四）胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區(qū)：如果遠端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。

　　（五十五）一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管：該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計，結(jié)合脈沖電場技術(shù)、磁場定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產(chǎn)品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。

　　（五十六）分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標(biāo)識線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。

　?。ㄎ迨撸┙?jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)：該產(chǎn)品主動脈瓣的定位鍵設(shè)計預(yù)期可實現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計預(yù)期可降低冠狀動脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估認為有癥狀、重度主動脈瓣反流（大于等于3級），不適合進行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

　?。ㄎ迨耍┮淮涡允褂脽o菌導(dǎo)尿管：該產(chǎn)品分為單腔、雙腔和三腔型。導(dǎo)尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細菌細胞膜的電荷相互作用機制，以直接接觸方式發(fā)揮抑菌作用，減少細菌在導(dǎo)尿管表面的定植和生長。

　　（五十九）質(zhì)子治療系統(tǒng)：該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產(chǎn)品采用懸臂式機架的小型化設(shè)計，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間、提高治療效率。

　?。┲踩胧侥X深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線和植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線：植入式腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

　?。唬┠[瘤電場治療儀：該產(chǎn)品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。該產(chǎn)品是首個用于該罕見病治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)期可提高患者治療的可及性。

　?。┙槿胧阶笮氖逸o助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件：介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。

　　五、其他注冊管理情況

　?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批情況

　　2025年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊41925項。其中，首次注冊14466項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的34.5%；延續(xù)注冊14060項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的33.5%；變更注冊13399項，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的32%（見圖19）。2025年各省共注銷1857個注冊證。

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、河南、浙江、湖南、上海、山東、湖北、河北10省（市）辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事項較多。

　　第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見表1及圖20。

　　從首次注冊情況看，江蘇、廣東、河南、湖南、浙江、北京、山東、湖北、吉林、上海10?。ㄊ校┦状巫缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。各省第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排位圖見圖21。

　?。ǘ┑谝活愥t(yī)療器械備案情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量1826項。

　　2025年，全國設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量21574項。其中江蘇、廣東、山東、河南、浙江是第一類備案數(shù)量前五的省份。各省第一類醫(yī)療器械備案排位圖見圖22。

　?。ㄈ┑怯浭马椬兏?變更備案情況

　　2025年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案6415項。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更備案4546項，進口第二類、三類醫(yī)療器械變更備案1869項。

　　各省級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案17741項。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況

　　自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1645個機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2025年新增備案機構(gòu)214個，比2024年增加14.29%。

　　其中廣東、浙江、山東、四川、河南臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量居全國前五名。全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分布情況見圖23。