針對(duì)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)提交時(shí)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)各種問題，如“標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明”“產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整”等錯(cuò)題頻率頗高。以下將為大家重點(diǎn)解析典型問題及注意事項(xiàng)，幫助注冊(cè)人提升申報(bào)資料的規(guī)范性，減少不必要的補(bǔ)正，避免因申報(bào)資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。

Q：產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整。

A：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”,一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，可填寫“00”。

Q“產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照二類醫(yī)療器械管理，申請(qǐng)人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)；涉及Ⅲ類降Ⅱ類的體外診斷試劑產(chǎn)品，未按照《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表》填寫調(diào)整后的預(yù)期用途。

A：注冊(cè)人自查發(fā)現(xiàn)涉及延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍需規(guī)范細(xì)化情形時(shí)，提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可在申請(qǐng)表“預(yù)期用途”欄填寫擬更新預(yù)期用途，并在“其他需要說明問題”欄中予以說明，可有效減少發(fā)補(bǔ)及溝通用時(shí)；注冊(cè)人還應(yīng)核實(shí)申報(bào)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的管理類別，如申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品管理類別調(diào)整為非二類醫(yī)療器械，將不予受理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

Q：填報(bào)內(nèi)容同實(shí)際情況不一致。如實(shí)際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫了其他無關(guān)事項(xiàng)。

A：絕大多數(shù)注冊(cè)人該項(xiàng)情形為不適用（未發(fā)生申報(bào)前聯(lián)系、溝通事項(xiàng)），則提供申報(bào)產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通的聲明即可；僅在注冊(cè)證有效期內(nèi)，注冊(cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議等形式進(jìn)行了溝通時(shí)，才需要提供包含下列內(nèi)容的說明性文件：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況；（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

Q：標(biāo)準(zhǔn)清單中所列出符合標(biāo)準(zhǔn)不全，或填寫的標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)信息同本次擬執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)準(zhǔn)信息不一致。

A：1.所列的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)清單應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中引用執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)自查上述標(biāo)準(zhǔn)是否為最新標(biāo)準(zhǔn)，已發(fā)布新版標(biāo)準(zhǔn)且本次延續(xù)注冊(cè)擬執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)填寫新版本年代號(hào)；暫不執(zhí)行新版本的，仍填寫原標(biāo)準(zhǔn)。具體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注意事項(xiàng)，可參見“CH1.14其他監(jiān)管信息”；2.產(chǎn)品技術(shù)要求中提及的管理性標(biāo)準(zhǔn)可不列入標(biāo)準(zhǔn)清單，如GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則等。

Q：所提交醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件不完整。

A：除應(yīng)上傳原醫(yī)療器械注冊(cè)證，還應(yīng)同時(shí)上傳產(chǎn)品技術(shù)要求附件；如申請(qǐng)延續(xù)產(chǎn)品最近一個(gè)獲證周期內(nèi)發(fā)生過注冊(cè)變更，還應(yīng)提交周期內(nèi)歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件（變更比對(duì)表）。注：申報(bào)產(chǎn)品為延續(xù)數(shù)輪的老產(chǎn)品時(shí)，無需提供獲證周期之前的產(chǎn)品注冊(cè)證、附件及變更文件。

Q：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施或有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施（診斷試劑適用），已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，但注冊(cè)人尚未完成變更注冊(cè)。如第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，但申請(qǐng)人未提供包含相關(guān)內(nèi)容的注冊(cè)變更批件；低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊(cè)證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0780-2010《電針治療儀》已更新為2018版，但申請(qǐng)人未提供包含相關(guān)內(nèi)容的注冊(cè)變更批件。

A：對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，且已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)情形的：

（1）上述變更注冊(cè)已獲批準(zhǔn)的，注冊(cè)人在提交延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交“變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件”。

（2）上述變更注冊(cè)正在辦理中的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)（即可視作已進(jìn)入延續(xù)注冊(cè)審查流程）。形式審查階段將出具《補(bǔ)正申請(qǐng)材料通知書》，注冊(cè)人在變更注冊(cè)完成后將變更注冊(cè)文件及其附件的復(fù)印件作為補(bǔ)正材料提交，繼續(xù)完成延續(xù)注冊(cè)流程。

注冊(cè)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布情況，如體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品目錄更新頻繁，注冊(cè)人應(yīng)關(guān)注中國(guó)食品藥品檢定研究院最新發(fā)布的《關(guān)于公布第XX期注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知》及時(shí)辦理變更注冊(cè)，以免產(chǎn)品無法在效期內(nèi)及時(shí)延續(xù)。

Q：已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（診斷試劑適用）所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊(cè)人未按要求提交新老標(biāo)準(zhǔn)條款比對(duì)說明文件/情況說明和相關(guān)證明資料（如適用）。

A：上述標(biāo)準(zhǔn)說明及證明性文件可在提交申報(bào)資料時(shí)一并提交，以減少發(fā)補(bǔ)。

Q：產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及推薦性標(biāo)準(zhǔn)已換版，但企業(yè)未予識(shí)別，未提供是否執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的說明及證明性文件。

A：1.企業(yè)擬執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的，所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)按要求提交新老標(biāo)準(zhǔn)條款比對(duì)說明文件/情況說明和相關(guān)證明資料（如適用）；發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)提交相應(yīng)注冊(cè)變更批件。如擬不執(zhí)行換版后新標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)說明理由；如擬執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，但所涉及變更注冊(cè)用時(shí)較長(zhǎng)可能導(dǎo)致超過原注冊(cè)有效期時(shí)，注冊(cè)人也可先行提交延續(xù)注冊(cè)后，再申請(qǐng)相應(yīng)變更注冊(cè)的承諾文件。上述標(biāo)準(zhǔn)說明及證明性文件可在提交申報(bào)資料時(shí)一并提交，以減少發(fā)補(bǔ)；2.注冊(cè)人產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)涉及原材料/元器件標(biāo)準(zhǔn)換版情形時(shí)，如標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，建議先行完成注冊(cè)變更，否則延續(xù)注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息無法更新，注冊(cè)人后期采購(gòu)原材料/元器件時(shí)，如原材料包裝上載明執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，將與產(chǎn)品技術(shù)要求載明事項(xiàng)存在不一致。