IEC 61326-2-6:2020 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的設(shè)備 電磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

一、IEC 61326-2-6:2020標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的設(shè)備 電磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

• 標(biāo)準(zhǔn)號: IEC 61326-2-6:2020

• 標(biāo)準(zhǔn)類型: 國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

• 發(fā)布日期: 2020年

• 實(shí)施日期: 2020年發(fā)布后即生效

• 代替標(biāo)準(zhǔn): IEC 61326-2-6:2012

• 歸口單位: 國際電工委員會(huì) 工業(yè)過程測量、控制和自動(dòng)化設(shè)備電磁兼容性技術(shù)委員會(huì)(IEC/TC 65/SC 65A)

二、IEC 61326-2-6:2020適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:
  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性(EMC)要求和測試。它適用于所有預(yù)期在實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療場所或家庭環(huán)境中使用的IVD設(shè)備,用于檢查人體樣本以提供醫(yī)療信息。
  重要提示: 本標(biāo)準(zhǔn)必須與IEC 61326-1(通用要求)結(jié)合使用,不能獨(dú)立使用。它是對IEC 61326-1的補(bǔ)充和修改,為IVD設(shè)備設(shè)定了專用的EMC性能判據(jù)和測試要求。

• 關(guān)鍵內(nèi)容:

• 性能判據(jù)A: 設(shè)備在測試期間和測試后,應(yīng)持續(xù)按預(yù)期運(yùn)行,無性能降級或功能損失。這是對正在處理樣本的分析過程的強(qiáng)制性要求。 例如,一個(gè)正在運(yùn)行檢測的生化分析儀,在整個(gè)抗擾度測試中必須保持正常運(yùn)行,不能中斷或產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。

• 性能判據(jù)B: 測試期間允許有暫時(shí)的性能降級或功能損失,但測試后設(shè)備應(yīng)能自行恢復(fù)正常工作,無需操作者干預(yù)。這可能適用于非分析階段的功能。

• 性能判據(jù)C: 允許暫時(shí)的功能損失,但測試后需要通過操作者干預(yù)(如重啟設(shè)備)來恢復(fù)正常工作。

1. 專用的性能判據(jù): 這是本部分標(biāo)準(zhǔn)的核心。與普通工業(yè)設(shè)備不同,IVD設(shè)備在電磁干擾下不能簡單地重啟或報(bào)錯(cuò),因?yàn)檫@會(huì)中斷關(guān)鍵的診斷過程。其性能判據(jù)分為:

2. 抗擾度測試的嚴(yán)格性: 基于IVD設(shè)備的診斷使命,其抗擾度測試等級(如對靜電放電、射頻電磁場、快速瞬變脈沖群等)通常采用工業(yè)環(huán)境或更高等級的嚴(yán)格要求,以確保在復(fù)雜的醫(yī)療電磁環(huán)境中穩(wěn)定工作。

3. 發(fā)射限值: 規(guī)定了設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾限值,確保其不會(huì)干擾同一環(huán)境中其他敏感設(shè)備(如監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī))的正常工作。

三、IEC 61326-2-6:2020配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

IEC 61326-2-6是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)家族的一部分,其應(yīng)用具有嚴(yán)格的層級關(guān)系。

• 核心引用標(biāo)準(zhǔn):

• 這是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了所有基本的EMC測試項(xiàng)目、方法和限值。

• IEC 61326-1:2020 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 EMC要求 - 第1部分:通用要求

• 關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 61000-4-2 靜電放電抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-3 射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-4 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-5 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)

• IEC 61000-4-6 對射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

• CISPR 11 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法

四、IEC 61326-2-6:2020主要測試項(xiàng)目

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,對IVD設(shè)備的EMC測試是綜合性的,主要包括:

1. 發(fā)射測試:

• 傳導(dǎo)發(fā)射測試: 測量通過電源線向外發(fā)射的騷擾。

• 輻射發(fā)射測試: 測量通過空間向外輻射的騷擾。

2. 抗擾度測試:

• 靜電放電抗擾度測試

• 射頻電磁場輻射抗擾度測試

• 電快速瞬變脈沖群抗擾度測試

• 浪涌抗擾度測試

• 傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試

• 工頻磁場抗擾度測試

• 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度測試

關(guān)鍵點(diǎn): 在進(jìn)行所有抗擾度測試時(shí),設(shè)備應(yīng)處于典型的分析運(yùn)行狀態(tài)(即正在處理樣本),并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能判據(jù)來評估其是否合格。

五、IEC 61326-2-6:2020重要性及應(yīng)用

• 確保診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性: EMC不合格的IVD設(shè)備在受到干擾時(shí)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的分析結(jié)果,引發(fā)誤診、漏診,直接危害患者安全。本標(biāo)準(zhǔn)是保障診斷質(zhì)量的生命線。

• 全球市場準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求: 該標(biāo)準(zhǔn)是IVD設(shè)備獲得歐盟CE標(biāo)志(根據(jù)IVD法規(guī)2017/746)、中國NMPA注冊(對應(yīng)的中國標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 18268系列)等全球主要市場準(zhǔn)入的強(qiáng)制性EMC符合性標(biāo)準(zhǔn)。

• 保障醫(yī)療環(huán)境的電磁安全: 確保IVD設(shè)備自身不成為電磁污染源,干擾其他生命支持或監(jiān)護(hù)設(shè)備,維護(hù)整個(gè)醫(yī)療環(huán)境的電磁和諧。

• 提升設(shè)備魯棒性: 推動(dòng)制造商設(shè)計(jì)出能在真實(shí)世界復(fù)雜電磁環(huán)境中穩(wěn)定工作的產(chǎn)品,減少因EMC問題導(dǎo)致的現(xiàn)場故障和投訴。

六、IEC 61326-2-6:2020實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 必須與Part 1結(jié)合使用: 單獨(dú)閱讀Part 2-6無法獲得完整的測試要求和限值,必須對照IEC 61326-1一起理解和執(zhí)行。

2. 性能判據(jù)的正確應(yīng)用: 制造商必須明確定義設(shè)備在各種模式下的功能,并為每個(gè)抗擾度測試項(xiàng)目指定正確的性能判據(jù)。對于核心的分析功能,必須應(yīng)用最嚴(yán)格的性能判據(jù)A。

3. 代表性工作狀態(tài)的選取: 測試必須在設(shè)備最敏感的、最能代表其核心診斷功能的工作模式下進(jìn)行。例如,在檢測低濃度、弱信號樣本時(shí)進(jìn)行抗擾度測試。

4. 風(fēng)險(xiǎn)管理與EMC: EMC應(yīng)作為IVD設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理(依據(jù)ISO 14971)的一個(gè)重要部分。必須評估電磁干擾可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況,并通過EMC設(shè)計(jì)和測試來控制和驗(yàn)證這些風(fēng)險(xiǎn)。

5. 文件化證據(jù): 需要提供詳細(xì)的技術(shù)文件,包括EMC測試計(jì)劃、測試設(shè)置圖、測試結(jié)果和符合性聲明,以證明設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

七、IEC 61326-2-6:2020總結(jié)

IEC 61326-2-6:2020是IVD醫(yī)療器械電磁兼容性領(lǐng)域的專用核心標(biāo)準(zhǔn)。它通過規(guī)定嚴(yán)苛的抗擾度性能判據(jù)和測試要求,確保了IVD設(shè)備在真實(shí)醫(yī)療電磁環(huán)境中的魯棒性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性,直接關(guān)系到診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和患者安全,是IVD設(shè)備實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療使命不可或缺的技術(shù)保障,也是其進(jìn)入全球市場的強(qiáng)制性通行證。對于制造商而言,將EMC要求融入產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期,并按照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,是確保產(chǎn)品成功和市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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