IEC 61010-2-101:2018 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 - 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求

一、IEC 61010-2-101:2018 標準基本信息

• 標準名稱: 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 - 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求

• 標準號: IEC 61010-2-101:2018

• 標準類型: 國際電工委員會標準

• 發(fā)布日期: 2018年(第二版)

• 實施日期: 2018年發(fā)布后即生效

• 代替標準: IEC 61010-2-101:2015(第一版)

• 歸口單位: 國際電工委員會 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全技術(shù)委員會(IEC/TC 66)

二、IEC 61010-2-101:2018 適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:
  本標準規(guī)定了體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的安全要求。它適用于在醫(yī)學實驗室、急診室、醫(yī)生辦公室或家庭等環(huán)境中,用于檢查人體樣本(如血液、尿液、組織)以提供醫(yī)療信息的所有IVD設(shè)備。
  重要提示: 本標準必須與IEC 61010-1(通用要求)結(jié)合使用,不能獨立使用。它是對IEC 61010-1的補充和修改,為IVD設(shè)備增加了專用要求。

• 關(guān)鍵內(nèi)容:

• 對操作界面、樣品裝載、試劑更換等設(shè)計提出了要求,以盡量減少因人為操作錯誤導致的風險。

• 要求與設(shè)備接觸的樣品、試劑和清潔劑具有化學兼容性,防止因材料降解導致設(shè)備故障、性能下降或產(chǎn)生有毒物質(zhì)。

• 除了通用的電擊防護,還特別關(guān)注設(shè)備中用于加熱(如恒溫孵育)、冷卻(如制冷單元)或產(chǎn)生火焰(如部分老舊生化分析儀)部件的防護,防止燙傷或火災(zāi)。

• 針對IVD設(shè)備常見的自動進樣、穿刺、攪拌、離心等運動部件,規(guī)定了防護措施,以防止操作人員受傷。

• 密封性: 規(guī)定了對可能產(chǎn)生氣溶膠或處理危險樣本的設(shè)備部件的密封要求,以防止生物有害物質(zhì)泄漏。

• 廢棄物處理: 對含有樣本殘留的液體和固體廢棄物的收集與處理提出了安全要求,防止交叉污染和人員暴露。

1. 生物風險防護:

2. 機械危害防護:

3. 電氣與熱能危害防護:

4. 材料兼容性與試劑安全:

5. 使用錯誤與人為因素:

三、IEC 61010-2-101:2018配套與引用標準

IEC 61010-2-101是一個標準家族的一部分,其應(yīng)用具有嚴格的層級關(guān)系。

• 核心引用標準:

• 這是基礎(chǔ)標準,所有要求都建立在此之上。

• IEC 61010-1:2010+AMD1:2016 CSV 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 - 第1部分:通用要求

• 關(guān)聯(lián)標準:

• ISO 14971 醫(yī)療器械 - 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

• ISO 18113 臨床實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng) - 制造商提供的信息(用戶說明書)

• IEC 61010-2-081 用于自動和半自動實驗室的設(shè)備的專用要求(常與IVD設(shè)備相關(guān))

• IEC 61010-2-010 材料加熱設(shè)備的專用要求

四、IEC 61010-2-101:2018主要測試項目

根據(jù)標準要求,對IVD設(shè)備的安全測試是綜合性的,主要包括:

1. 電氣安全測試:

• 電擊危險測試(耐壓測試、漏電流測試、保護接地測試)

• 能量危險測試

• 機械危險測試(運動部件防護)

2. 機械安全測試:

• 機械強度測試

• 穩(wěn)定性測試

• 運動部件防護有效性測試

3. 生物安全測試:

• 密封性測試(檢查可能泄漏生物樣品的部位)

• 廢棄物容器完整性測試

4. 熱安全測試:

• 表面溫度測試,防止燙傷

• 過熱保護功能測試

5. 輻射安全測試:

• 針對使用激光、紫外線等輻射源的設(shè)備,評估其輻射防護水平。

6. 風險評估審查:

• 審查制造商是否按照標準要求,對設(shè)備的所有可預(yù)見危險進行了系統(tǒng)性的風險評估。

五、IEC 61010-2-101:2018重要性及應(yīng)用

• 全球市場準入的基石: 該標準是IVD設(shè)備進入歐盟(通過CE認證)、中國(通過NMPA注冊,對應(yīng)的中國標準為GB 4793.系列)等全球大多數(shù)國家和地區(qū)市場必須符合的核心安全標準。

• 保障患者與操作者安全: 通過全面的危害控制,不僅保護設(shè)備操作者免受電擊、機械、化學和生物危害,也通過確保設(shè)備正常運行來間接保障患者的診斷安全。

• 指導產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā): 為IVD制造商在產(chǎn)品設(shè)計階段就融入安全理念提供了詳細的技術(shù)框架,是實現(xiàn)“安全源于設(shè)計”的關(guān)鍵。

• 風險管理的重要組成部分: 標準強制要求進行風險管理,使其與ISO 14971緊密結(jié)合,構(gòu)成了IVD醫(yī)療器械安全和有效性的雙重保障。

六、IEC 61010-2-101:2018實施中的注意事項

1. 必須與Part 1結(jié)合使用: 這是最重要的原則。單獨閱讀Part 2-101無法獲得完整要求,必須對照IEC 61010-1一起理解和執(zhí)行。

2. 風險管理的核心地位: 制造商必須建立并記錄完整的風險管理流程,證明已識別了所有可預(yù)見的危險(包括在正常條件和單一故障條件下),并采取了有效的風險控制措施。

3. 關(guān)注生物安全: 對于處理高傳染性樣本的設(shè)備,生物安全的要求尤為關(guān)鍵。設(shè)計上必須優(yōu)先考慮密封、消毒和廢棄物安全處理。

4. 軟件安全: 現(xiàn)代IVD設(shè)備高度依賴軟件,軟件故障可能導致錯誤結(jié)果或安全事件。因此,軟件的生命周期過程必須被納入風險管理。

5. 用戶信息的明確性: 使用說明書必須清晰、準確地說明設(shè)備的安全操作、日常維護、清潔消毒方法以及潛在風險警告,這同樣是符合標準要求的重要組成部分。

七、IEC 61010-2-101:2018總結(jié)

IEC 61010-2-101:2018是IVD醫(yī)療器械領(lǐng)域全球公認的產(chǎn)品安全基礎(chǔ)標準。它通過針對IVD設(shè)備特有的生物、化學和機械風險提出專用要求,對通用安全標準IEC 61010-1進行了至關(guān)重要的補充。該標準的符合性,是評估一臺IVD設(shè)備是否具備基本安全資質(zhì)、能否進入國際市場并安全可靠地用于臨床診斷的先決條件。對于IVD制造商、檢測機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)而言,深入理解和嚴格執(zhí)行此標準是一項核心且必要的工作。

七、創(chuàng)京檢測IEC 61010-2-101:2018標準資質(zhì)范圍

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